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10月28日，記者從安徽省人民政府新聞辦公室召開的“全面深化改革 推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會的第16場“全面深化藥品監(jiān)管改革 保障高水平安全 促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展”新聞發(fā)布會上了解到，近年來，省藥監(jiān)局強(qiáng)監(jiān)管保安全、優(yōu)服務(wù)促發(fā)展，有效保障全省藥品安全形勢總體穩(wěn)定，有力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
制修訂監(jiān)管制度63個 2023年藥品省抽合格率達(dá)99.7%
2018年以來，省藥監(jiān)局推動修訂實施《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（省政府第309號令），制修訂《安徽省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)》《關(guān)于加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同的實施意見》等監(jiān)管制度63個，其中現(xiàn)行規(guī)范性文件23個，藥品監(jiān)管制度體系日趨完善。
保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。近年來，安徽省藥監(jiān)局加大抽檢力度，藥品國抽完成批次數(shù)、品種覆蓋率連續(xù)4年位列全國第一，2023年藥品省抽合格率達(dá)99.7%。強(qiáng)化重點監(jiān)管，對生物制品（疫苗）、大容量注射劑、中藥注射劑、第三類醫(yī)療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點品種生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施年度全覆蓋檢查，對藥械臨床試驗、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點領(lǐng)域?qū)嵤┘兄卫恚瑥?qiáng)化行刑銜接，保持嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為的高壓態(tài)勢，切實保障全省人民用藥安全。
同時，省藥監(jiān)局堅持寓服務(wù)于監(jiān)管，制定實施11個政策文件，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。今年1至9月，全省新增各類藥品注冊批準(zhǔn)文號109個，其中新增注冊批件97個，同比增長131%；通過（或視同通過）一致性評價品規(guī)130個，同比增長124%；新增新藥申報13項（其中9個為1類創(chuàng)新藥）；分別獲批第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個、159個。
為全國中藥飲片信息化追溯工作積極探索提供“安徽經(jīng)驗”
中藥是我國傳統(tǒng)藥學(xué)的重要組成部分，是中華民族的寶藏。省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施》，從加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理、提升中藥飲片質(zhì)量水平、推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展等6個方面，明確25項具體措施，推動我省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展。
同時，持續(xù)完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，編制出版《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》，發(fā)布實施395個省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中藥大品種培育，開展26個趁鮮切制中藥材品種加工規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。
目前，已經(jīng)建成安徽省中藥飲片信息化追溯平臺，推動中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用全過程信息化追溯體系建設(shè)，逐步實現(xiàn)“皖藥飲片”來源可查、去向可追、責(zé)任可究，為全國中藥飲片信息化追溯工作積極探索可推廣、可復(fù)制的“安徽經(jīng)驗”。
案件查辦成效穩(wěn)居全國第一方陣
自2023年6月開始，全省組織開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。活動緊盯重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點領(lǐng)域強(qiáng)化監(jiān)管，全省系統(tǒng)累計出動執(zhí)法人員18萬余人次，檢查藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位30萬余家次，限期整改2.5萬余家次，立案查處近1萬家次，及時有效化解風(fēng)險隱患。
同時，以實施“藥安鄉(xiāng)村”藥械妝專項稽查行動和進(jìn)一步嚴(yán)厲打擊藥械妝領(lǐng)域無證生產(chǎn)經(jīng)營違法行為專項整治為抓手，持續(xù)深化行管結(jié)合、行刑銜接和行紀(jì)融合等工作機(jī)制，案件查辦成效穩(wěn)居全國第一方陣。行動開展以來，全省累計查處藥械妝案件11356件，貨值金額50萬元以上案件96件，其中億元以上案件4件。
加快市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，市級綜合藥品監(jiān)管隊伍全部建立，流通領(lǐng)域省級檢查員基本實現(xiàn)縣區(qū)全覆蓋，全省1468個鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）建立藥品安全“四員”（管理員、宣傳員、協(xié)管員、信息員）隊伍，有力構(gòu)筑藥品安全基層監(jiān)管網(wǎng)底。
長三角地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范共享互認(rèn)等3項成果即將發(fā)布
2024年，省藥監(jiān)局印發(fā)《進(jìn)一步做好對照學(xué)習(xí)滬蘇浙工作的通知》，從“學(xué)舉措”邁向“學(xué)方法”“學(xué)機(jī)制”，注重思想觀念全面融入、體制機(jī)制等高對接，制定11項年度對標(biāo)學(xué)習(xí)滬蘇浙政策舉措任務(wù)清單，其中3項納入省委省政府第九批對照學(xué)習(xí)清單，并實行季度調(diào)度推進(jìn)，清單化閉環(huán)式推動對照學(xué)習(xí)舉措落實。在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站開設(shè)“對照學(xué)習(xí)滬蘇浙工作”專欄，發(fā)布推進(jìn)長三角藥品安全一體化發(fā)展工作進(jìn)展、滬蘇浙藥品監(jiān)管工作先進(jìn)經(jīng)驗做法等信息70余條。
此外，聚焦“互認(rèn)互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”，建立健全跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，全面提升藥品協(xié)同監(jiān)管水平。在即將召開的2024年長三角藥品監(jiān)管一體化協(xié)作會議上，將簽署長三角一體化發(fā)展藥品審評跨區(qū)域合作等4項協(xié)議，發(fā)布長三角地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范共享互認(rèn)等3項成果，以及長三角地區(qū)統(tǒng)一的藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法免于處罰制度等5項共識，有效激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展內(nèi)生動力。
（安徽商報融媒體記者 劉曉然）