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4月29日上午，安徽省政府新聞辦舉行新聞發布會，通報2024年全省藥品醫療器械化妝品安全監管情況。
高風險藥品省級抽檢合格率100%
2024年，安徽省藥監局堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，建立健全風險會商制度。2024年，全省共組織開展省級藥品醫療器械化妝品抽檢1.1萬批次，藥品省抽合格率達99.85%，其中高風險藥品省級抽檢合格率100%。深化行刑銜接，對藥品領域違法違規行為保持嚴查嚴打高壓態勢，有力震懾了違法犯罪，有效凈化了藥品市場環境。
健全法規制度體系，制發省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量基準等監管制度33項，制定趁鮮切制中藥材品種加工規范及質量標準26個，增補省級中藥飲片炮制規范2個，累計制定省級中藥配方顆粒標準408個。打造職業化專業化藥品檢查員隊伍，實現縣級市場監管局省級檢查員、市場監管所市級檢查員“兩個全覆蓋”。
為全鏈條助力醫藥產業發展，安徽省藥監局堅持寓服務于監管之中，出臺實施《持續優化營商環境促進醫藥產業高質量發展若干舉措（2024版）》。2024年，安徽新增藥品注冊批準文號166個；通過仿制藥質量和療效一致性評價品規186個，同比增長132.5%；分別獲批第二類、第三類醫療器械產品238個、28個。同時，推動中藥強省建設，出臺《進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展具體措施》，推進《中藥材生產質量管理規范》（簡稱“中藥材GAP”）監督實施示范建設，遴選中藥材良種繁育基地12個。
累計發放“藥安封簽”279萬份
網上購藥因方便、快捷受到公眾青睞。但由于網絡的隱蔽性和不確定性，給監管工作帶來較大難度。安徽省藥監局多措并舉不斷加強藥品網絡銷售監管。制定出臺《安徽省藥品醫療器械網絡銷售違法違規線索核查處置工作規程》，委托第三方對涉及安徽的藥械經營網站、第三方網絡交易平臺、微信小程序、APP客戶端、自媒體等網絡媒介開展實時監測，持續督促各地開展核查處置。合肥、阜陽等7個地市結合本地網售情況主動開展監測，宣城等市建立電子商務直播帶貨監測平臺，對抖音、快手等平臺藥品銷售情況開展巡查。
同時，在全省開展藥品網絡銷售環節集中治理專項工作，聯合市場監管、網信、公安等13部門開展網絡市場監管促發展保安全專項行動。對14家藥械網絡交易第三方平臺實現全覆蓋檢查，督促指導第三方平臺建立健全質量管理體系。在池州、蕪湖等地推廣“藥安封簽”制度，累計發放“藥安封簽”279萬份，加強零售配送“最后一公里”的質量管理。
此外，組建全省180人的網絡銷售監管隊伍，進一步完善藥械網售違法線索實時監測推送、快速核查處置、線上反饋監督的閉環化管理模式。2024年，全省各級監管部門累計培訓藥械網售監管人員1000余人次。
中藥飲片生產經營使用全環節信息化
作為中醫藥資源大省，我省正在大力實施中醫藥振興發展行動。在促進中藥傳承創新發展方面，省藥監局持續強化中藥材源頭質量管理。牽頭組織開展植物類道地中藥材良種繁育基地遴選工作，遴選確定良種繁育基地12個，累計推動建成“十大皖藥”產業示范基地99個，種植面積達26.4萬畝。會同省農業農村廳、省衛生健康委、省醫保局、省林業局等部門和地方政府多方聯動、同向發力，全面推進中藥材GAP監督實施，初步構建了以落實中藥生產企業主體責任、基地建設單位積極參與的中藥材GAP監督實施工作機制，11家（次）企業、14個批次中藥材通過中藥材GAP延伸檢查，形成了示范引領效應。
創新開展中藥飲片信息化追溯體系建設。建成中藥飲片生產經營使用全環節信息化追溯系統，實現“一物一碼、物碼同追”。全省79家中藥飲片生產經營使用單位完成與安徽追溯平臺對接工作，對1476個品種、1.2萬批中藥飲片進行追溯，累計賦碼1300萬個；全國26個省64個市的消費者通過微信掃碼的方式，查詢安徽省中藥飲片追溯碼11萬余次。
支持中成藥和特色中藥制劑發展。建立我省在研中藥品種服務清單，對38個在研中藥品種研發注冊工作實行全程跟蹤服務。推動痹克片、狼瘡緩寧顆粒等中藥品種納入國家藥監局支持和服務長三角區域藥品創新研發重點項目，實行早期介入、研審聯動、專人負責、全程指導。同時，印發《安徽省醫療機構中藥制劑臨床前藥效學與安全性研究技術指導原則（試行）》等4個指導原則，指導省內醫療機構規范開展傳統中藥制劑的備案工作。（安徽商報 元新聞記者 劉曉然）