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安徽新年首期醫療器械質量公告出爐 2批產品不合格
來源:安徽商報 責任編輯:張雪子 分享到 2024-02-22 16:27:45

日前,安徽省藥監局發布2024年第1期醫療器械質量公告,共2批產品不符合標準規定。

為加強醫療器械質量監督管理,保障公眾使用醫療器械產品安全,依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》及安徽省醫療器械質量監督抽驗計劃要求,安徽省藥監局組織對本行政區域醫療器械生產、經營企業和使用單位的醫療器械質量進行了監督抽驗。

其中,在合肥廣和緣大藥房有限公司金大塘店抽樣的,標示為河南省福迪醫療器械有限公司生產的穴位壓力刺激帖,產品批號:2022090227,型號規格為I型(矩形):9cm×12cm×3貼/袋×2袋/盒,藥物添加不符合標準規定;在安徽豐原大藥房連鎖有限公司抽樣的,標示河南怡眾醫療器械有限公司生產的醫用防護口罩,產品批號:22041386,型號規格為折疊式掛耳式,密合性不符合標準規定。

對上述不符合規定產品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取召回、自查、分析原因、風險評估等風險控制措施。

安徽省藥監局已要求轄區有關藥品監督管理部門依據《醫療器械監督管理條例》等法規規定,對相關企業和單位的違法違規行為立案調查,及時作出行政處理決定并向社會公布。

(安徽商報融媒體記者 劉曉然)

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