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由我國生物醫(yī)藥研發(fā)團隊研發(fā)的全球首款口服胰島素腸溶膠囊即將面世。安徽商報融媒體記者25日傍晚從合肥經(jīng)開區(qū)獲悉，合肥生命科技園企業(yè)研發(fā)的全球首款口服胰島素腸溶膠囊的新藥上市申請（NDA）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理。這意味著困擾人類一個世紀的胰島素口服給藥途徑的難題即將突破，口服胰島素膠囊有望成為在中國首先上市的全球首創(chuàng)新藥（FIC）。
據(jù)介紹，《中國糖尿病防治指南》2020版顯示，中國接受治療的糖尿病患者中，血糖得到控制的不足一半，患者害怕打針擔心注射疼痛而導致的胰島素應用延遲是導致這個結(jié)果的主要原因之一，同時胰島素現(xiàn)有注射方式的不方便性也對患者的生活質(zhì)量造成了巨大的影響。由合肥天匯生物引進國際先進技術(shù)，在研發(fā)過程中通過pH保護盾、蛋白酶抑制劑、吸收增強劑三大核心創(chuàng)新點實現(xiàn)了蛋白質(zhì)可以口服給藥的重大突破。胰島素實現(xiàn)了口服給藥極大地緩解了注射造成的糖尿病患者的生理和心理負擔。更加重要的是口服胰島素與人體生理性胰島素吸收代謝途徑一致，不僅減少注射胰島素治療相關(guān)的低血糖風險和體重增加，而且給肝臟帶來了更多獲益，為醫(yī)生提供新的用藥選擇。
在中國工程院院士、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院院長、國家代謝性疾病臨床醫(yī)學研究中心主任寧光院士的帶領(lǐng)下，口服胰島素腸溶膠囊中國3期臨床研究，在全國36家臨床研究中心展開。結(jié)果顯示，口服胰島素膠囊可顯著且持續(xù)地降低糖化血紅蛋白，且沒有引起體重增加，未增加低血糖發(fā)生率。由于獨特的肝臟作用機制，口服胰島素膠囊還將拓展治療非酒精性脂肪肝病的適應癥，一項臨床2期研究預計在今年第三季度完成。
合肥天匯生物董事長高小明表示，口服胰島素腸溶膠囊的研發(fā)，從片劑到膠囊的承載形式，歷經(jīng)了約20年的探索路程，匯聚了國內(nèi)外多位科學家的智慧和努力。上市申請獲得了中國國家藥監(jiān)局受理，具有里程碑的意義。
目前，天匯生物在繼續(xù)開發(fā)口服GLP-1RA等管線產(chǎn)品，可以對糖尿病等疾病進行更加有效的預防和治療，早日消除對人類健康的威脅。
（安徽商報融媒體記者 郜征）